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Mammakarzinom, frühe Stadien

INSEMA: Vergleich einer Sentinel Lymphknoten Biopsie versus keine Sentinel-Lymphknoten Biopsie bei Patientinnen mit frühem invasiven Brustkrebs und geplanter brusterhaltender Operation: eine prospektive, randomisierte Operative Studie.

Eine randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich einer axillären Sentinel-Lymphknoten Biopsie vs. keiner axillären Sentinel-Lymphknoten Biopsie bei Patientinnen mit geplanter brusterhaltender Therapie.

Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom)
Start der Studie am Zentrum: 15.03.2015
Status der Studie: Rekrutierung abgeschlossen
Studiendesign: interventionell
Studienphase: Phase III
Studienart: Operative Studie
Therapielinie: Erstlinie
Haupteinschlusskritieren: - Schriftliches Einverständnis vor Beginn der brusterhaltenden Operation
- Histologisch bestätigtes einseitiges primär invasives Karzinom der Brust.
- Alter ab 18 Jahre
- geschätzte Tumorgröße < 5cm
- klinisch oder sonografisch tumorfreie Axilla
- kein klinischer Nachweis für Metastasen
Hauptausschlusskritieren: -Zweitkarzinom, ausgenommen Basaliom der Haut oder ein Karzinom in situ Gebärmutterhalses
-Stanze älter als 3 Monat
- bereits neoadjuvant behandeltes Karzinom
- geplante Mastektomie (z.B. bei multizentrischen Tumoren)
- männliche Patienten
Prüfarzt: Dr. med. Carolin Hammerle
Weitere Informationen: Amendment 4 ist in Kraft

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