| Erkrankung: | Brustkrebs (Mammakarzinom) |
| Status der Studie: | Rekrutierung abgeschlossen |
| Studiendesign: | interventionell |
| Studienphase: | Phase III |
| Studienart: | Medikamentöse Therapie |
| Haupteinschlusskritieren: | (1) unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten liegt vor (2) Mindestalter von ≥18 Jahren (3) Prämenopausale oder postmenopausale Frauen oder Männer mit Stadium II (Die Stadium IIA Patientenanzahl ist mit maximal 1000 Patienten limitiert) oder Stadium III, eines frühen invasiven Mammakarzinom, zu beurteilen nach AJCC (American Joint Committee on Cancer) „Breast Cancer Staging version 7“ / UICC (Union for International Cancer Control). (4) Patienten mit multizentrischem und/oder multifokalem und/oder bilateralem, frühen, invasivem Mammakarzinom, deren histopathologisch untersuchte Tumore allesamt die pathologischen Kriterien für ER+ und/oder PR+ und HER2- erfüllen. (5) Die Patienten müssen histologisch bestätigten, Hormonrezeptorpositiven (ER+ und/oder PR+), HER2-, frühen, invasiven Brustkrebs haben. |
| Hauptausschlusskritieren: | (1) Gleichzeitige Einnahme anderer Prüfmedikation. (2) Vorhergegangene Behandlung mit CDK Inhibitoren. (3) Patienten mit Brustkrebs im Stadium I oder IV können nicht eingeschlossen werden |
| Prüfarzt: | Dr. med. Antje Lehnert |
| Weitere Informationen: | Primäres Ziel: Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (disease-free survival iDFS) nach der Verabreichung einer Kombination aus mindestens 5 Jahren endokriner Therapie und 2-jähriger Behandlung mit Palbociclib versus einer mindestens 5-jährigen endokrinen Therapie ohne Palbociclib, für Patienten mit histologisch bestätigtem HR+/HER2- invasivem Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer EBC). |